海南对医疗器械临床试验机构开展全覆盖监督检查

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近期，海南省药监局组织对全省已备案的12家医疗器械临床试验机构进行全覆盖监督检查，并对新备案2家医疗器械临床试验机构开展首次监督检查，规范临床试验机构研究行为，把牢首次备案关口。

检查现场，检查组随机抽取已开展的医疗器械临床试验项目，采取听取汇报、查阅文件资料、现场考核询问和检查软硬件设施等方式，对医疗器械临床试验机构和伦理委员会人员管理、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查工作、质量管理体系运行、试验器械及资料管理等方面的规范性进行全项目检查。

检查结束后，检查组对发现的问题进行了现场反馈，就有关缺陷问题进行现场指导，并要求相关临床试验机构及时整改。截至8月底，涉及缺陷项目的临床试验机构均已完成整改，完成率达100%。针对机构整改情况，省药监局还组织了“回头看”检查，对相关临床试验机构进行抽查复核，切实落实整改闭环、主要缺陷问题闭环管理。（海南日报客户端）

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