国家药监局印发GAP监督实施方案 规范中药材标签标示|环球速递

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中国消费者报讯（记者孟刚）为有序推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，国家药监局近日印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》，决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设。

方案指出，要结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材生产质量管理规范相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地等。

此外，对规范GAP标识管理作出规定。方案要求，参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是在处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药可在“成分”项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药“成分”项的内容后标示的，字体及大小应当与“成分”项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

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